เริ่มทดลองในคน! วัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายของไทย ได้ผลดีรับมือสายพันธุ์แอฟริกาไต้

            การพัฒนาวิจัยวัคซีนป้องกันโควิด-19 ชนิดเชื้อตายขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) เริ่มทำวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 แล้ว หลังจากได้วิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก โดยผลวิจัยในสัตว์ทดลองพบว่า มีความปลอดภัยและกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี

          นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า วัคซีนโควิด-19ของไทย ในการตอบรับกับเชื้อกลายพันธุ์ สายพันธุ์แอฟริกาใต้ (B.1.351)นั้น ได้ผลดีจากการทดลองในหลอดทดลอง หลังองค์การเภสัชกรรม ได้รับความร่วมมือจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค)  ได้ทดสอบวัคซีนองค์การเภสัชกรรมในการต้านเชื้อกลายพันธุ์ดังกล่าวด้วย และพร้อมที่จะผลิตวัคซีนในทันทีที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) คาดว่าภายในปี 2565 จะขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนได้ กำลังการผลิต 25-30 ล้านโดสต่อปี เบื้องต้น จากการทดลองในหลอดทดลองพบว่าได้ผลดีในสายพันธุ์แอฟริกาใต้

          ในวันนี้ อภ.ร่วมกับศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล เริ่มศึกษาวิจัยวัคซีนในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 โดยการศึกษาวิจัยจะฉีดวัคซีนให้กับอาสาสมัครรวม 460 คน และจะศึกษาวิจัยในมนุษย์ให้มีผลครบถ้วนเพื่อนำข้อมูลไปยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิตวัคซีนขององค์การเภสัชกรรม ต.ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี ซึ่งมีเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนด้วยไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนโควิด-19 ได้ทันที คาดว่า ภายในปี 65 จะขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนได้ โดยผลิตได้ 25-30 ล้านโดสต่อปี

          รายงานข่าว ระบุว่า การฉีดวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายในอาสาสมัครครั้งนี้ เริ่มทดลองกลุ่มแรก 18 คน และในวันนี้ได้ฉีดในอาสาสมัคร 4 คน แบ่งเป็นช่วงเช้า 2 คน และช่วงบ่าย 2 คน ขั้นตอนจะมีการซักประวัติและเซ็นหนังสือยินยอมยินดีร่วมโครงการวิจัย หลังจากนั้นก็จะตรวจเลือดอาสาสมัคร เพื่อดูค่าตับ ค่าไต เม็ดเลือดแดง ตรวจหาตับอักเสบบี ตับอักเสบซี และเอชไอวีและทำนัดหมายมารับวัคซีน

          สำหรับอาสาสมัครจะต้องไม่ติดเชื้อหรือมีประวัติติดเชื้อโควิด-19 มาก่อน และไม่ใช่หญิงตั้งครรภ์ กลุ่มอาสาสมัครจะแบ่งออกเป็น 2 กลุ่ม เพื่อทำการสุ่มตัวอย่าง โดยผู้ฉีดวัคซีน ดำเนินการโดยพยาบาลอิสระ และกลุ่มเฝ้าสังเกตอาการอีกกลุ่ม มีการตรวจว่า 30 นาทีแรกเกิดอาการหรือไม่ และสังเกตอาการต่อ 4 ชั่วโมง ก่อนจะอนุญาตให้กลับบ้านได้

          นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข และประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า สำหรับการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนโควิด –19 ขึ้นใช้เองในประเทศนั้น อภ. ได้ร่วมมือกับสถาบัน PATH สหรัฐอเมริกา ซึ่งได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ Mount Sinai ในนิวยอร์กและมหาวิทยาลัยเท็กซัส เพื่อใช้วิจัยพัฒนาตั้งแต่ปี 2563 ซึ่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นมีการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิล ให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโควิด-19 จึงมีความปลอดภัยไม่ก่อให้เกิดโรค จากนั้นจะมีการทดสอบกับสารเสริมฤทธิ์(Adjuvant) โดยจะเลือกสูตรที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจหาประสิทธิผลในการศึกษาวิจัยระยะต่อไป