นพ.ยง ชี้ความปลอดภัยในอาสาสมัครทดลองวัคซีนโควิด-19 เป็นสิ่งสำคัญ

          ศ.น.พ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิก ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โพสต์ข้อความถึงประเด็นโควิด-19 ระงับการศึกษาชั่วคราวของการพัฒนาวัคซีนในระยะที่ 3 ในมนุษย์ ของบริษัท AstraZeneca และ oxford วัคซีน ใช้ไวรัสเป็นเวกเตอร์ในการนำพาแอนติเจน เพื่อให้ร่างกายกระตุ้นแอนติบอดีว่าในการศึกษาวัคซีน ที่จะต้องให้คนปกติในการป้องกันโรค คำนึงถึงความปลอดภัยอย่างมาก

         ในการศึกษาระยะที่ 1 จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักสิบและขึ้นเป็นหลักร้อยในระยะที่ 2 พอมาถึงระยะที่ 3 จะต้องใช้อาสาสมัครเป็นหลักพัน หลัก หมื่น ในการศึกษานี้ต้องการจะให้ได้ทราบผลในการป้องกันโรคอย่างรวดเร็ว จึงจำเป็นที่จะต้องใช้อาสาสมัครหลายหมื่นคน ในพื้นที่ที่มีการระบาดของโรค และจะต้องมีการเฝ้าติดตาม สิ่งไม่พึงประสงค์ (adverse event) ที่อาจเกิดขึ้นกับอาสาสมัคร

         ในปรากฏการณ์ครั้งนี้มีอาสาสมัคร 1 คน พบปรากฏการณ์อาการไม่พึงประสงค์ที่ค่อนข้างรุนแรงเกี่ยวข้องกับประสาทไขสันหลังอักเสบ (transverse myelitis) จึงจำเป็นต้องพิสูจน์ให้ได้ การอักเสบสามารถเกิดขึ้นได้จากไวรัส หรือการอักเสบหรือระบบภูมิต้านทานอย่างอื่นก็ได้ (Co-incident) ดังนั้นอาจจะเกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับการให้วัคซีนก็ได้ จึงจำเป็นที่จะต้องมีการพิสูจน์โดยผู้เชี่ยวชาญ ให้ลงความเห็นว่าเกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้อง ก่อนตัดสินใจอีกครั้งหนึ่งว่าจะเดินหน้าต่อไปหรือยุติการทดลอง

         เราจะเห็นว่าในอดีต มีวัคซีนที่มาถึงระยะที่ 3 แล้วหยุดการศึกษา เช่น วัคซีนป้องกัน RSV และแม้แต่ผ่านระยะที่ 3 แล้ว ยังมีการเฝ้าระวังในปีแรกๆ ที่มีการใช้ และมีการถอดถอนวัคซีนออก เช่น วัคซีนป้องกันโรคอุจจาระร่วงไวรัสโรต้า หรือที่เรียกว่า RotaShield ของบริษัท Wyeth ที่อาจจะเกี่ยวข้องกับลำไส้กลืนกันในทารก ในการทดลองเป็นจำนวนมาก เพื่อหวังให้เห็นประสิทธิภาพในการป้องกัน ยังต้องดูอาการแทรกซ้อนที่อาจขึ้นได้แม้กระทั่งหนึ่งในพันหรือหนึ่งในหมื่นก็จะต้องติดตาม เพื่อความปลอดภัยที่สูงสุดจริงๆ

          ในอดีตที่ผ่านมาการศึกษาวัคซีน จึงจำเป็นที่จะต้องใช้เวลายาวนาน และความรอบคอบ เพราะวัคซีนจะให้กับคนปกติและมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรค การศึกษาวิจัยตั้งแต่ระยะแรกและระยะสุดท้าย จึงมีมาตรฐานสูงตั้งแต่กระบวนการในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน การทดลองในสัตว์ทดลองที่มีมาตรฐาน ขั้นตอนการผลิตวัคซีนมาเพื่อใช้ในการทดลองก็ต้องทำจากโรงงานที่มีมาตรฐาน การทดลองจะต้องอยู่ภายใต้ Good Clinical Practice (GCP) ทุกขั้นตอนในมนุษย์และยังต้องติดตามหลังการใช้จริงอีกระยะหนึ่ง