สธ. ออกคำสั่ง แก้ไขทะเบียนตำรับ 'ยาธาตุน้ำแดง' ให้แก้ไขภายใน1ปี

          สธ. ออกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข แก้ไขทะเบียนตำรับ 'ยาธาตุน้ำแดง' เหตุมีโชเดียมไบคาร์บอเนต ต้องระมัดระวังการใช้ยาในกลุ่มผู้ป่วยที่ต้องจำกัดปริมาณโชเดียม และบางสูตรมียานักซ์วอมิกา(nux vomica) เป็นตัวยาสำคัญ ชี้หากใช้ในขนาดสูงอาจมีพิษต่อระบบประสาท สั่งตัดออกจากสูตรตำรับ เพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ยา พร้อมสั่งให้แก้ไขภายใน 1 ปี

           ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 142 เผยแพร่คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 1012/2568 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับ 'ยาธาตุน้ำแดง' ลงนามโดยนายสมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข(สธ.) โดยคำสั่งดังกล่าวระบุว่า

          ด้วยปรากฎข้อมูลความปลอดภัยของตำรับยาธาตุน้ำแดง ซึ่งมีตัวยาสำคัญเป็นโชเดียมไบคาร์บอเนต (sodium bicarbonate) ซึ่งต้องระมัดระวังการใช้ยาดังกล่าวในกลุ่มผู้ป่วยที่ต้องจำกัดปริมาณโชเดียม รวมถึงสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร ทั้งนี้ ยาธาตุน้ำแดงบางสูตรตำรับมียานักซ์วอมิกา(nux vomica) เป็นตัวยาสำคัญ ซึ่งหากใช้ในขนาดสูงอาจมีพิษต่อระบบประสาท ดังนั้นจึงเห็นสมควรแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

          อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 86/1 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ.2562 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ 421-5/2567 เมื่อวันที่ 20 กันยายน 2567 จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

           ข้อ 1 คำสั่งนี้ให้ไข้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจาญเป็นต้นต้นไป (มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 3 กรกฎาคม 2568)

          ข้อ 2 ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาธาตุน้ำแดง ดังต่อไปนี้

          (1) ตัดตัวยาสำคัญนักซ์วอมิกา (nux vonnica) ออกจากสูตรตำรับ กรณีสูตรตำรับยาธาตุน้ำแดงมีนักซ์วอมิกาเป็นส่วนประกอบ

           (2) ให้เพิ่มข้อความว่า 'ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่ต้องจำกัดปริมาณโชเดียม สตรีมีครรภ์และให้นมบุตร' ในฉลากและเอกสารกำกับยา   

          ทั้งนี้ กรณีจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ให้มีสาระสำคัญที่สอดคล้องกับข้อมูลดังกล่าวข้างต้น

          ข้อ 3 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาในข้อ ๒ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งปี นับแต่วันที่คำสั่งนี้มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

#ยาธาตุน้ำแดง