กรมวิทย์ฯ เผยผลทดสอบวัคซีนฝีดาษรุ่นแรก อภ.ผลิตเองมีคุณภาพดีพร้อมใช้งาน

          กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ แถลงผลการตรวจสอบคุณภาพ วัคซีนฝีดาษ (smallpox) ที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ผลิตเก็บไว้นานกว่า 40 ปี พบว่ามีคุณภาพดีพร้อมใช้งาน

          นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เปิดเผยว่า หลังจากที่องค์การอนามัยโลกประกาศความสำเร็จในการกวาดล้างโรคฝีดาษในปี 2523 จึงหยุดการให้วัคซีนเพื่อป้องกันโรคฝีดาษ แต่เนื่องจากการที่กลับมาพบโรคฝีดาษลิงระบาดอีกครั้ง จึงมีการตรวจสอบวัคซีนฝีดาษที่องค์การเภสัชกรรมผลิตเองและเก็บไว้นานกว่า 40 ปี

          การตรวจสอบคุณภาพวัคซีนทุกชนิดมี 5 ขั้นตอนคือ

1. ตรวจลักษณะทางกายภาพ(Appearance test) ตรวจสอบผงแห้งและการละลายด้วยตาเปล่า

2. ตรวจวิเคราะห์ทางเคมี-ฟิสิกส์ (Physico-chemical test) ดูความเป็นกรด-ด่าง

3. ตรวจวิเคราะห์ด้านความปลอดภัย(Safety test) ดูสารก่อไข้ที่หลงเหลือ และความปราศจากเชื้อ

4. ตรวจความเป็นเอกลักษณ์(Identity test)

5. ตรวจความแรง(Potency test)

          ซึ่งวัคซีนฝีดาษที่เก็บไว้ เป็นวัคซีนเชื้อเป็นเก็บในรูปผงแห้ง ผลิตในปี พ.ศ.2522 และ 2523 จำนวน 13 รุ่นการผลิต รวม 10,000 หลอด โดยบรรจุ 1 หลอด 50 โดส รวมทั้งหมด 500,000 โดส เก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส โดยเป็นวัคซีนรุ่นแรกที่มีรูปแบบการนำมาใช้ คือ การหยดลงผิวหนังและใช้เข็มสะกิดผิวให้ถลอกเพื่อให้วัคซีนซึมผ่าน

          สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ทำการตรวจสอบคุณภาพวัคซีนตามมาตรฐานการตรวจวัคซีนในห้องปฏิบัติการ ประกอบด้วย การตรวจสอบทางกายภาพ เพื่อตรวจสอบลักษณะผงแห้งและการละลายด้วยตาเปล่า การตรวจวิเคราะห์ทางเคมี-ฟิสิกส์ ความเป็นกรด-ด่าง ความปลอดภัย ตรวจวิเคราะห์ปริมาณสารก่อไข้และความปราศจากเชื้อ ตรวจสอบความเป็นเอกลักษณ์ โดยวิธี RT-PCR เพื่อยืนยันว่าเป็นเชื้อไวรัสฝีดาษ และตรวจสอบความแรง เพื่อตรวจสอบประสิทธิผลของวัคซีนว่ามีปริมาณเชื้อไวรัสเพียงพอต่อการกระตุ้นภูมิต้านทานเพื่อป้องกันโรคได้หรือไม่

          ผลการตรวจสอบ พบว่า "วัคซีนฝีดาษ" จำนวน 13 รุ่นการผลิต ยังคงมีลักษณะทางกายภาพที่ดี

          มีลักษณะเป็นผงแห้งจับตัวเป็นก้อนสีเหลืองอ่อน นำมาละลายด้วยน้ำกลั่น กลายเป็นใสสีเหลืองอ่อน มีความเป็นกรด-ด่าง อยู่ในช่วงค่า pH 7.38- 7.52 (มาตรฐานทั่วไป pH 6.0-8.0) ปริมาณสารก่อไข้ อยู่ระหว่าง 4.20- 31.1 EU/ml (มาตรฐานทั่วไป ไม่เกิน 200 EU/mI) ไม่พบการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ทั้งเชื้อรา แบคทีเรีย ผลตรวจสอบความเป็นเอกลักษณ์ พบว่า เป็นไวรัสในกลุ่มไวรัสฝีดาษ Orthopoxvirus และวัคชีนมีค่าความแรง อยู่ระหว่าง 6.42- 6.86 LogTCIDso/ml (มาตรฐานองค์การอนามัยโลกกำหนด ต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 5.4 Log TCIDs/ml)

          จึงสรุปได้ว่าวัคซีนฝีดาษจากองค์การเภสัชกรรม จำนวน 13 รุ่น ยังคงมีคุณภาพตามมาตรฐานวัคชีนไวรัสทั่วไปและยังคงมีคุณค่า หากเกิดการระบาดขึ้นในประเทศและไม่สามารถจัดหาวัคซีนฝีดาษมาใช้ได้ในสถานการณ์ที่มีการระบาดไปทั่วโลก วัคซีนฝีดาษที่มีอยู่นี้น่าจะนำมาใช้ในการป้องกันโรคได้

           อย่างไรก็ตาม การที่จะนำมาใช้ได้ในสภาวะฉุกเฉินนั้นจะต้องอาศัยความร่วมมือจากทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้องในการพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่จะได้รับรวมถึงวัคซีนทางเลือกที่มี เพื่อความปลอดภัยสำหรับผู้ได้รับวัคซีน

           ปัจจุบันมีวัคซีนฝีดาษ 3 รูปแบบหลักที่องค์การอนามัยโลกแนะนำ คือ

1. วัคซีนรุ่น 2 ผลิตในสหรัฐอเมริกา พบอาการข้างเคียงน้อยราย แต่รุนแรง เนื่องจากเป็นเชื้อที่เพิ่มจำนวนได้ในเซลล์ของมนุษย์ ทำให้ไม่สามารถให้กับเด็ก สตรีมีครรภ์ ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง และผู้เป็นโรคผิวหนังประเภทโรคเรื้อนกวางได้ ข้อบ่งใช้ โดยการใช้เข็มจุ่มวัคซีนแล้วเขี่ยบริเวณต้นแขนให้เกิดแผล จากนั้นจะเกิดตุ่มภายใน 3-4 วัน และมีหนองตกสะเก็ดใน 3 สัปดาห์ เกิดเป็นรอยแผลเป็น

2. รุ่น 3 ผลิตในสหรัฐอเมริกา เป็นเชื้ออ่อนฤทธิ์ พบอาการมีข้างเคียงเล็กน้อย สามารถให้กับประชาชนได้มากกว่า ใช้ 2 โดส ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ได้รับอนุญาตในการป้องกันฝีดาษลิง โดยองค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา ตั้งแต่ปี 2019 หากมีความจำเป็นต้องใช้กันก็อาจจะเป็นรุ่นนี้

3. รุ่น 4 ผลิตจากประเทศญี่ปุ่น เป็นวัคซีนเชื้อเป็น เกิดจากการตัดต่อยีนสามารถใช้ป้องกันโรคฝีดาษลิง ได้ ใช้ 1 โดส โดยเข็มจุ่มวัคซีนแล้วเขี่ยบริเวณต้นแขนให้เกิดแผล แต่ยังไม่มีการขออนุญาตในการป้องกันฝีดาษวานร

...

#วัคซีนฝีดาษ

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์