พิจารณาสัปดาห์นี้! อย. วัคซีนซิโนแวคฉีดให้เด็กอายุ 3-17 ปี

          การพิจารณาวัคซีน "ซิโนแวค" ที่ขออนุญาตขยายช่วงอายุการฉีดกลุ่มอายุ 3-17 ปี นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามปกติการพิจารณาอนุมัติทะเบียนจะใช้เวลา 30 วันหลังยื่นข้อมูล แต่การพิจารณาแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนจะใช้เวลาเร็วกว่าประมาณ 14 วัน ซึ่งขณะนี้ผู้รับอนุญาตนำเข้า คือ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้ส่งข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ อย.ขอมาแล้วประมาณ 10 วัน  ดังนั้น ในสัปดาห์นี้ จะนัดผู้เชี่ยวชาญประชุมหารือเพื่อพิจารณา ซึ่งหากอนุมัติก็จะยื่นเรื่องให้เลขาธิการ อย.ลงนาม ขั้นตอนนี้ใช้เวลาไม่นาน หลังอนุมัติแล้วทางกรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข ที่เป็นผู้ซื้อก็จะดำเนินการกระจายวัคซีนไปยังจุดฉีดต่อไป

          ส่วนการพิจารณาขยายช่วงอายุจะอนุมัติรวดเดียวถึง 3 ขวบเลยหรือไม่ หรืออนุมัติเป็นช่วง เช่น 12-17 ปี แล้วค่อยขยายเพิ่ม  นพ.สุรโชค กล่าวว่า ซิโนแวคขอขยายอายุการฉีด 3-17 ปี ซึ่งไม่เหมือนกับทางไฟเซอร์ โมเดอร์นา ที่ยื่นขอซอยแบ่งช่วงอายุ ดังนั้น ข้อมูลที่ทางซิโนแวคส่งมาทั้งหมดจึงเป็นทุกช่วงอายุตั้งแต่ 3 ขวบขึ้นไป แต่การอนุมัติแก้ไขทะเบียนว่า จะขยายถึงช่วงอายุใด อยู่ที่ความเห็นของผู้เชี่ยวชาญในการพิจารณาข้อมูลที่ได้รับมา ซึ่งก็จะดูทั้งเรื่องของประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และช่วงอายุ ซึ่งหากข้อมูลเพียงพอครบทั้งหมดก็อาจพิจารณาขยายจนถึงอายุ 3 ขวบได้เลย หรือหากข้อมูลยังไม่พอก็ต้องขอข้อมูลเพิ่มเติมอีก

          หากอนุมัติขยายทะเบียนแล้ว วัคซีนซิโนแวคที่มีอยู่นำมาใช้ได้เลยหรือไม่ หรือต้องรอผู้ผลิตแก้ไขฉลากผลิตภัณฑ์ก่อน  นพ.สุรโชค กล่าวว่า เมื่อ อย.อนุมัติแล้ว ทางบริษัทจะต้องไปแก้ไขฉลาก ข้อบ่งใช้ต่างๆ ตามที่ได้ขอทะเบียนไว้ ซึ่งสามารถยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ส่วนวัคซีนที่เป็นฉลากเดิมสามารถนำมาใช้ในช่วงอายุที่ขออนุญาตเพิ่มเติมได้ ไม่ต้องรอแก้ไขฉลาก เนื่องจากเป็นวัคซีนเดียวกัน เหมือนตอนแรกที่ขออนุญาตใช้ช่วง 18-59 ปี และเมื่อขอขยายอายุ 60 ปีขึ้นไปก็นำวัคซีนเดิมมาใช้ได้เลย ไม่ต้องรอแก้ไขฉลาก 

#วัคซีนโควิด19

#ซิโนแวคในเด็ก

แฟ้มภาพ