วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ! อย.พร้อมพิจารณาไม่เกิน 30 วัน หลังยื่นข้อมูลเพิ่มเติม

          หลังองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาหรือ FDA อนุมัติการใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา แถลงข่าวผ่านระบบออนไลน์ เชิญชวนไฟเซอร์ประเทศไทย นำข้อมูลที่สมบูรณ์เพิ่มขึ้นมายื่นขึ้นทะเบียนต่อ อย. โดยเร็ว ซึ่งเข้าใจว่าน่าจะเตรียมการอยู่ สำหรับวัคซีนไฟเซอร์ อย.อนุมัติไปเมื่อวันที่ 24 มิ.ย. เพื่อใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน โดยสามารถยื่นเพิ่มเติมได้ คือ ยื่นข้อมูลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล โดยเฉพาะเรื่องความปลอดภัยที่เราอนุมัติฉุกเฉินนั้นยังเป็นการใช้แบบจำกัด เป็นข้อมูลระหว่างวิจัย

           ส่วนด้านคุณภาพจะดูเรื่องการผลิต ตัวผลิตภัณฑ์ ตัววัคซีนสำเร็จรูป และเรื่องความปลอดภัย เราทราบว่าฉีดหลายร้อยล้านโดสแล้ว เรื่องอาการไม่พึงประสงค์หลายอย่าง มีข้อมูลในเอกสารกำกับยาได้ หากประเมิน และวิเคราะห์แล้วมีความปลอดภัยจะได้ทะเบียนในส่วนนี้ไป ทั้งนี้เมื่อยื่นเอกสารเพิ่มเติมมานั้นจะใช้เวลาในการพิจารณาไม่เกิน 30 วัน

          “เมื่ออย. อนุมัติให้ขึ้นทะเบียนปกติแล้ว ก็จะเหมือนวัคซีนทั่วไปที่ใช้กันอยู่ ตัวแทนในประเทศไทย คือไฟเซอร์ประเทศไทยสามารถเป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป ซึ่งภาคเอกชน หรือที่อื่นๆ สามารถซื้อได้ ซึ่งที่ผ่านมาก็ไม่ได้ปิดกั้นอะไร แต่ที่ผ่านมา ต้องเข้าใจว่าคนรับอนุญาตนำเข้าคือไฟเซอร์ประเทศไทย”

          สหรัฐฯมีมติรับรองไฟเซอร์เต็มรูปแบบให้ประชาชน 16 ปี ขึ้นไปในไทย จะมีความเป็นไปได้หรือไม่ที่จะฉีดให้เด็กอายุ 16 ปีขึ้นไปแบบทั่วถึงหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ในทะเบียนปกติของสหรัฐฯ ให้ขึ้นทะเบียนตามปกติ แต่ในกลุ่ม 12-16 ปี ยังเป็นการใช้แบบฉุกเฉินอยู่ ส่วนไทยสถานะของเราตอนนี้อนุญาตฉีดได้ตั้งแต่ 12 ปี ขึ้นไป แบบฉุกเฉิน  ดังนั้นถ้าบริษัทไฟเซอร์ถ้าจะขึ้นทะเบียนฉีดทั่วไปในกลุ่มอายุ 16 ปี ขึ้นไปก็ได้

          ส่วนวัคซีนชนิดอื่นๆ จะขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบหรือไม่ ขึ้นอยู่กับผู้ผลิตมีข้อมูลสมบูรณ์หรือไม่ เพิ่มเติมจากการใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินหรือไม่ ถ้ามีเข้าใจว่าเ ขาคงมายื่นขึ้นทะเบียนเพิ่มเติม ทราบว่า ผู้ผลิตบางบริษัท เช่น โมเดอร์นาก็กำลังยื่นที่สหรัฐอเมริกา ทั้งนี้ขอย้ำว่าวัคซีนไม่ว่าจะเป็นยี่ห้อไหน สูตรไหนผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนของไทย มีการกำหนดสูตรเพื่อฉีดให้ประชาชนอยู่จึงขอเชิญชวนมาฉีดวัคซีน โดยเฉพาะกลุ่ม 608 เพื่อป้องกันความรุนแรง และเสียชีวิต ควบคู่กับมาตรการพื้นฐานคือการสวมหน้ากากอนามัย เว้นระยะห่าง ล้างมือบ่อยๆ

 #วัคซีนไฟเซอร์

#คณะกรรมการอาหารและยา