เดินหน้าต่อ! เปิด 4 วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของไทย ทดลองในมนุษย์

          การพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19ของประเทศไทยยังคงเดินหน้าต่อไป ศาสตราจารย์ ดร.นายแพทย์สิริฤกษ์ ทรงศิวิไล ปลัดกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม หรือ (อว.) กล่าวถึง การพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทย ว่าขณะนี้ประเทศไทยมีการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ในระยะการทดสอบในมนุษย์รวม 4 ชนิด แต่ละชนิดมีการพัฒนาก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง คือ

ชนิดแรกวัคซีน ChulaCov19 ชนิด mRNA โดยศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ จะเริ่มทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 2 ในเดือนสิงหาคมนี้ตั้งเป้าจะเริ่มใช้ฉีดวัคซีนได้ในกลางปีหน้า

ชนิดที่ 2 คือ วัคซีนพัฒนาจากเซลล์ใบยาสูบ ที่สร้างนวัตกรรมการใช้เซลล์ใบยาสูบในกระบวนการสร้างวัคซีนในหนู สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีมาก และมีความปลอดภัย โดยจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย จะเริ่มทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 ในเดือนกันยายนและธันวาคมนี้

ชนิดที่ 3 วัคซีน DNV-HXP-S วัคซีนชนิดเชื้อตาย พัฒนาโดยนำสารพันธุกรรมส่วนโปรตีนหนาม ผนวกรวมกับไวรัส โรคนิวแคสเซิล ผลิตเป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย โดยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ผลวิจัย พบว่า มีความปลอดภัยและกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีในสัตว์ทดลอง โดยองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และมหาวิทยาลัยมหิดล เริ่มทดสอบในมนุษย์แล้ว คาดว่า จะสำเร็จช่วงกลางปี 2565

ชนิดที่ 4 วัคซีนโควิเจน วัคซีนชนิดดีเอ็นเอ โดยบริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด ที่สร้างนวัตกรรมวัคซีนโควิด ชนิดดีเอ็นเอ มีความปลอดภัยและสามารถสร้างภูมิคุ้มกันได้ดีมาก จะเริ่มทดสอบในมนุษย์ระยะแรกเดือนตุลาคมนี้ นับว่าเป็นความหวังของไทย ในการสร้างความมั่นคงด้านวัคซีนสำหรับโรคโควิด และป้องกันการระบาดระลอกต่อไปด้วย

          ส่วนความคืบหน้าการวิจัย-ทดลอง

1.โครงการพัฒนาเอ็มอาร์เอ็นเอวัคซีนเพื่อป้องกันการติดเชื้อไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2

– วัคซีน ChulaCov19

ออกแบบและพัฒนาโดยคนไทย โดยโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย และศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ร่วมกับมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย ได้ทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1 แบ่งออกเป็น 2 กลุ่มอายุ จำนวน 72 คน กลุ่มแรก เป็นอาสาสมัครผู้ที่มีอายุ 18-55 ปี ทดสอบจำนวน 36 คน กลุ่มที่ 2 เป็นอาสาสมัครผู้ที่มีอายุ 65-75 ปี ทดสอบจำนวน 36 คน เพื่อหาปริมาณวัคซีน ChulaCov19 มีประสิทธิภาพสูงสุด หลังจากนั้นจะเข้าสู่การทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 2 จำนวน 150-300 คน ในเดือนสิงหาคมนี้เป็นต้นไป

          วัคซีน ChulaCov19 สามารถอยู่ในอุณหภูมิตู้เย็น (2-8 องศาเซลเซียส) ได้นานถึง 3 เดือน และเก็บในอุณหภูมิห้อง (25 องศาเซลเซียส) ได้นาน 2 สัปดาห์ ทำให้มีความยืดหยุ่นในการจัดเก็บ และการบริหารวัคซีน ผลการทดสอบในสัตว์ผ่านเกณฑ์ดีมาก จากการทดลองในหนูทดลองชนิดพิเศษที่ออกแบบให้สามารถเกิดโรคโควิด-19 ได้ พบว่า สามารถป้องกันหนูทดลองไม่ให้ป่วยเป็นโรค และยับยั้งไม่ให้เชื้อไวรัสเข้าสู่กระแสเลือด มีความปลอดภัย 

วัคซีนชนิด mRNA สามารถผลิตได้เร็ว ไม่ต้องรอเพาะเลี้ยงเชื้อ สังเคราะห์ในหลอดทดลอง ไม่เกิน 4 สัปดาห์ ก็มีวัคซีนใช้ทดสอบในหนูได้ การที่ผลิตได้รวดเร็วทำให้ไม่ต้องใช้โรงงานขนาดใหญ่ และสามารถปรับแต่งวัคซีนต้นแบบตามพันธุกรรมของเชื้อกลายพันธุ์ได้อย่างรวดเร็ว พร้อมการถ่ายทอดเทคโนโลยีให้กับบริษัท Bionet Asia เพื่อผลิต

2.โครงการทดสอบวัคซีนโควิด-19 ที่ผลิตในประเทศไทย โดยใช้เซลล์พืชเป็นแหล่งผลิตในมนุษย์ ระยะที่ 1 และ 2

– วัคซีนใบยา

บริษัท ใบยา ไฟโตฟาร์ม จำกัด โดยจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย สร้างนวัตกรรมการใช้เซลล์ใบยาสูบในกระบวนการสร้างวัคซีน โดยในการทดลองวัคซีนในหนู สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีมาก และมีความปลอดภัย จึงวางแผนการพัฒนาวัคซีนเป็น 2 Generation คือการขยายผลทดลองในมนุษย์ในระยะที่ 1 ในเดือนกันยายน 2564 เพื่อหาขนาดของวัคซีนที่เหมาะสมในการกระตุ้นภูมิ รวมถึงมีความปลอดภัย เพื่อนำข้อมูลไปใช้กับวัคซีน Generation ที่สอง คือ การปรับสูตรให้สามารถครอบคลุมสายพันธุ์ต่างๆ และกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีขึ้น

          วัคซีน Generation แรกได้ Prototype ผ่านการทดสอบ Proof of concept study และการศึกษา Non-clinical study ทั้งหมดมากกว่า 10 การศึกษา ในโมเดลสัตว์ทดลองหลายชนิด เช่น หนูขาว ลิง แฮมสเตอร์ และหนูตัดต่อพันธุกรรม โดยวางแผนการทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1 ในเดือนกันยายน 2564 ดำเนินการที่คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และสถานเสาวภา สภากาชาดไทย จำนวนอาสาสมัครทั้งหมด 96 คน แบ่งเป็น 2 กลุ่ม กลุ่มละ 48 คน คืออาสาสมัครอายุ 18-60 ปี และกลุ่ม 60-75 ปี โดยเริ่มดำเนินการในกลุ่มอายุ 18-60 ปีก่อน ในแต่ละกลุ่มอาสาสมัครจะทำการทดสอบวัคซีน 3 ขนาด คือ 10, 50 และ 100 ไมโครกรัม เพื่อหาขนาดของวัคซีนที่เหมาะสมในการกระตุ้นภูมิ รวมถึงมีความปลอดภัยเพื่อนำข้อมูลไปใช้กับวัคซีน Generation ที่สองต่อไป ปรับให้สามารถครอบคลุมสายพันธุ์ต่างๆ ได้ดีขึ้น รวมถึงการปรับสูตร Adjuvant ให้สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีขึ้น โดยได้ทำการศึกษาในสัตว์ทดลองหลายชนิด เช่น หนูขาว ลิง แฮมสเตอร์ และหนูตัดต่อพันธุกรรม และเตรียมการผลิตเพื่อเตรียมดำเนินการทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 ในเดือนธันวาคม

3.โครงการศึกษาวิจัยระยะที่ 1/2 เพื่อประเมินความปลอดภัย และความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของวัคซีน NDV-HXP-S ในประเทศไทย โดยองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และมหาวิทยาลัยมหิดล

– วัคซีน NDV-HXP-S

พัฒนาวัคซีนโควิด-19 โดยนำสารพันธุกรรมส่วนโปรตีนหนาม ผนวกรวมกับไวรัส โรคนิวแคสเซิล ผลิตเป็นวัคซีนชนิดเชื้อตายโดยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ผลวิจัยพบว่ามีความปลอดภัย และกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีในสัตว์ทดลอง และได้เริ่มการทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1เมื่อวันที่ 22 มีนาคม 2564 ใช้อาสาสมัครจำนวน 210 คน ช่วงอายุ 18-59 ปี กลุ่มแรก อาสาสมัคร 18 คน เริ่มด้วยวัคซีนขนาดที่ต่ำที่สุด และค่อยเพิ่มไปยังขนาดที่สูงขึ้น กลุ่มที่ 2 อาสาสมัคร 192 คน ในขนาดต่างๆ กัน

          จากนั้นวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อเลือกให้ได้ขนาด หรือสูตรวัคซีนวิจัย 2 สูตร นำไปวิจัยต่อในระยะที่ 2 โดยดำเนินการทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 2 ในเดือนกรกฎาคม 2564 เป็นการวิจัยในอาสาสมัครอายุ 18-75 ปี จำนวน 250 คน คาดว่าจะทราบผลภายในปลายปี 2564 และนำไปสู่การทดลองระยะที่ 3 ต่อไป วัคซีน NDV-HXP-S เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตายสามารถผลิตได้ในไข่ไก่ฟัก โดยโรงงานขององค์การเภสัชกรรม มีความพร้อมในการผลิตระดับอุตสาหกรรม โดยใช้เทคโนโลยีเดียวกันกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ไม่ต้องลงทุนสร้างโรงงานใหม่ ได้รับความร่วมมือระดับนานาชาติจากองค์กร PATH ในการสนับสนุนกล้าเชื้อไวรัสการให้คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ และร่วมวิจัยกับผู้ผลิตจากประเทศเวียดนาม และบราซิล

4.โครงการพัฒนาและผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ชนิด DNA

– วัคซีนโควิเจน

บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด สร้างนวัตกรรมวัคซีนโควิด-19 ชนิดดีเอ็นเอ มีความปลอดภัยและสามารถสร้างภูมิคุ้มกันได้ดีมากในหนูทดลอง ขณะนี้อยู่ระหว่างการยื่นขออนุมัติกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1 ภายในเดือนตุลาคม 2564 คาดว่าจะเริ่มทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 2 และ 3 ภายในปี 2564 ขณะเดียวกัน มีการทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1 ในประเทศออสเตรเลียในอาสาสมัคร 150 คน คู่ขนานกันไป

          บริษัทมีความพร้อมในการผลิตวัคซีนโควิด-19 ทั้งชนิดดีเอ็นเอและเอ็มอาร์เอ็นเอ โดยหากเป็นวัคซีนชนิดดีเอ็นเอ ที่บริษัทศึกษาวิจัยเอง สามารถผลิตได้ในระดับอุตสาหกรรมได้โดยเร็ว

#วัคซีนป้องกันโควิด19