อภ. เดินหน้าสั่งซื้อชุด ATK 8.5 ล้านชุด พร้อมสุ่มตรวจ เทียบผลกับ TOR

          ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษองค์การเภสัชกรรม กล่าวถึง การตรวจสอบคุณภาพของชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) ว่านอกจากประเด็นเรื่องคุณภาพแล้ว ชุดตรวจ ATK จะได้การรับรองคุณภาพมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)  

          ในส่วนองค์การเภสัชกรรม ยังมีกระบวนการประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น โดยเมื่อมีการส่งมอบผลิตภัณฑ์ ATK ให้องค์การเภสัชกรรมในแต่ละครั้งก่อนการจัดส่งให้หน่วยบริการ องค์การเภสัชกรรมจะมีคณะกรรมการตรวจรับสินค้าตามTOR ตรวจประเมินใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (COA) หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ จากนั้นจะสุ่มตัวอย่างไปตรวจทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับมาตรฐาน โดยจะตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่อย.กำหนด และเมื่อได้รับผลทดสอบมาแล้ว องค์การเภสัชกรรมจะประเมินผลเทียบกับ TOR อีกครั้งหนึ่ง

          ขณะเดียวกัน องค์การเภสัชกรรม จะสุ่มตัวอย่างเพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์หากพบปัญหาในการใช้งาน ( Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย กรณีที่มีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค บริษัทผู้จำหน่ายจะต้องหาสาเหตุและแนวทางการป้องกัน แจ้งมาที่องค์การเภสัชกรรมเพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไข

          กรณีที่มีปัญหาคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การเภสัชกรรมทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง

          นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม ดำเนินการในขั้นตอนการลงนามสัญญาและส่งมอบชุดตรวจ ATK จำนวน 8,500,000 ชุด จากการตรวจสอบในรายละเอียดแล้วเห็นว่าผลิตภัณฑ์ของ บริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด โดยผู้แทนจำหน่ายคือบริษัทเวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) ที่ชนะการเสนอราคา มีคุณภาพได้มาตรฐานตามที่ อย.กำหนดและได้มีหนังสือยืนยันคุณภาพอีกครั้งมาแล้ว ประกอบกับเห็นว่ากระบวนการจัดซื้อจัดจ้างขององค์การฯเป็นไปอย่างถูกต้อง โปร่งใส สอดคล้องตามกับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องต่างๆและเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ( สปสช.)และโรงพยาบาลราชวิถี

#องค์การเภสัชกรรม

#ATK