ชุดตรวจและน้ำยาวินิจฉัยโควิด-19 เป็นเครื่องมือแพทย์ต้องขายให้สถานพยาบาลเท่านั้น

           กระทรวงสาธารณสุขย้ำ ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยโควิด-19 เฉพาะแบบตรวจหาแอนติบอดีหรือแอนติเจน เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายให้สถานพยาบาลเท่านั้น ผู้ผลิต นำเข้า หรือผู้ขายทำรายงานเสนอ อย. ทุกปี

          นายแพทย์เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า จากสถานการณ์โควิด-19 หน่วยงานด้านการแพทย์และสาธารณสุขมีการใช้ชุดตรวจ และน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจหาเชื้อโควิด-19 เป็นจำนวนมาก ส่งผลให้มีการเพิ่มจำนวนการผลิตและนำเข้าจำนวนมาก เพื่อเป็นการป้องกันไม่ให้เกิดการสั่งซื้อและนำมาใช้งานไม่ตรงตามวัตถุประสงค์ หรือมีการหลอกลวงตรวจหาเชื้อให้กับประชาชน ซึ่งมีความเสี่ยงที่จะมีการแปรผลผิดพลาด อาจทำให้เกิดการแพร่ระบาดของเชื้อโควิดต่อได้ ซึ่งชุดตรวจและน้ำยาตรวจหาเชื้อโควิด-19 จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข พ.ศ.2563 อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง และ มาตรา 6 (10) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 ให้ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) เฉพาะแบบตรวจหาแอนติบอดีหรือแอนติเจน ผู้ผลิต นำเข้า หรือผู้ขายต้องขายให้เฉพาะสถานพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลเฉพาะทาง คลินิกเวชกรรม คลินิกเฉพาะทางด้านเวชกรรม คลินิกเทคนิคการแพทย์หรือสหคลินิกที่จัดให้มีการประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือเทคนิคการแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลเท่านั้น โดยให้ ผู้ผลิต นำเข้า หรือผู้ขาย จัดทำรายงานเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทุกปีภายในเดือนมีนาคมของปีถัดไป ซึ่งประกาศนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 18 เมษายน 2563

          รายการที่จะต้องขายให้เฉพาะสถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขนั้น รวมถึง ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนผ่าตัดตา, ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน, กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง, เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย และชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง

...