อย. ขึ้นทะเบียนวัคซีนแอสตราเซเนกาที่ผลิตโดยสยามไบโอไซเอนซ์แล้ว

          อย. ขึ้นทะเบียนวัคซีนแอสตราเซเนกา ที่ผลิตโดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัดแล้วและเตรียมพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนอีก 2 แห่ง

          นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท แอสตราเซเนกา (ประเทศไทย) จำกัด เป็นบริษัทผู้ผลิตวัคซีนโควิด-19 ที่ขอขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นรายแรกกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งได้รับอนุมัติทะเบียนไปแล้วเมื่อวันที่ 20 มกราคม 2564  ซึ่งบริษัทยังได้เลือกประเทศไทยเป็นหนึ่งในฐานการผลิตวัคซีนโควิด–19 ของโลกผ่าน บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ซึ่งมีความพร้อมรองรับการผลิตวัคซีนจำนวนมากเพื่อให้ประเทศไทยและประเทศอื่น สามารถเข้าถึงวัคซีนได้อย่างรวดเร็ว ภายใต้การกำกับดูแลและการถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างใกล้ชิดเพื่อให้การพัฒนาและการผลิตวัคซีนเป็นไปตามมาตรฐานสากลและเป็นไปตามแผนที่กำหนด โดยมีการปรึกษาหารือกับ อย. มาอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่การพัฒนาสถานที่ผลิต กระบวนการผลิตตัวยาสำคัญ และวัคซีน จนได้รับหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP จาก อย. และดำเนินการผลิตตัวยาสำคัญและวัคซีนโควิด-19 พร้อมเก็บข้อมูลเพื่อเตรียมการยื่นเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีน

          ทั้งนี้จากการพิจารณาข้อมูลกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพการผลิตของสถานที่ผลิต บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด เมื่อวันที่ 9 เมษายน และ 19 เมษายน 2564 พบว่า มีความครบถ้วน มีคุณภาพ ทัดเทียมกับคุณภาพวัคซีนที่ผลิตจากสถานที่ผลิตในประเทศอิตาลีที่ขึ้นทะเบียนไว้แต่ต้น อย. จึงได้อนุมัติเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทแอสตราเซเนกา จากสถานที่ผลิตโดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด

          สำหรับความคืบหน้าของการพิจารณาอนุญาตวัคซีน โควิด-19 ซึ่งมีการอนุมัติไปแล้ว 3 ราย คือ แอสตราเซเนกา โดยบริษัท แอสตราเซเนกา (ประเทศไทย) จำกัด วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม และวัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด และอยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน 1 ราย คือ วัคซีนของบารัต โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด

           นอกจากนี้ อย. ยังมีการติดต่อประสานงานรวมทั้งตอบข้อซักถามของผู้ประกอบการที่สนใจมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีน และล่าสุดทราบว่ามีผู้ประกอบการที่อยู่ระหว่างจัดทำข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียนยื่นต่อ อย. อีก 2 ราย ได้แก่ วัคซีนสปุตนิค V โดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด และวัคซีนของโมเดอร์นา โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว

...